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临床试验CRO服务

 

  欣康研提供各阶段临床试验技术服务,为验证药物的安全性、有效性,为客户制定精准、高效的临床试验解决方案。拥有规范的SOP、丰富的管理经验、优质的资源支持,高效运作各类临床试验,缩短临床试验周期。依托科学严谨的项目管理体系,准确定位研究目的,部署正确的专家资源,从而实现对项目进行综合管理,获得高质量的临床研究数据。

  临床研究服务领域包括治疗用生物制品、化药、中药、三类医疗器械的临床研究项目,服务项目涵盖心脑血管、呼吸、消化、肿瘤、皮肤、内分泌、泌尿、精神、眼科、儿科、麻醉科等多个药物、医疗器械专业领域。

临床试验第三方质控稽查

 

  欣康研稽查部门团队人员均经过专业的稽查培训,具有丰富的临床核查经验,凭借对GCP、ICH-GCP的深入理解和相关SOP的严格实施,及详细的项目稽查计划,能够全方位的及时、有效开展临床稽查工作,以最高标准保证稽查结果的准确和完整。

  通过我们专业、独立、客观的稽查,从客观角度发现和反映临床试验的真实情况,为客户评估临床试验的质量,及时启动相应的预防纠正措施,规避临床试验过程中的质量风险,我们将持续秉承集中、专注、专业的理念,为客户提供高质量和高效率的增值服务,降低运营成本,提高临床试验质量。目前部门建立了临床试验稽查和培训的标准操作规程,确保全面、及时、有效、专业的稽查任务,为临床试验的真实、完整、规范保驾护航。

药品/医疗器械上市注册许可申请

 

  欣康研注册团队拥有丰富的实践经验,充分理解各法规注册要点和申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术等多层次、多方面保持同客户、药政管理部门的双向有效沟通,保证项目的快速顺畅进展。同时外部顾问团队成员均从事相关领域多年,拥有行业资深背景及丰富资源,精熟注册各环节政策法规,能够与审评机构进行高效的沟通,在时限内快速达成目标。